방사성의약품 분산된 제도정비 추진

김춘진의원, 「방사성의약품법 제정을 위한 입법공청회」개최 

김춘진의원(민주당, 고창·부안)은 2월 17일(수) 오후 2시 국회의원회관 소회의실에서 「방사성의약품법 제정을 위한 입법공청회」를 개최했다. 김춘진의원은 방사성의약품은 원자력법과 약사법 및 관련고시에 분산ㆍ관리되고 있어 국제적 경쟁력과 산업촉진에 기여하지 못하고 있다면서, 방사성의약품의 특수성을 고려하여 분산된 제도를 정비하고, 산업촉진 기반을 조성하여, 국민복지의 향상을 이루는 토대를 만들기 위해 입법공청회를 개최하게 되었다고 공청회 취지를 밝혔다.

방사성동위원소를 이용하여 질병을 간단하게 치료하는 방사선의학이라는 새로운 영역이 발돋움하고 있으며, 현대의학의 첨단기술과 장비를 이용하여 인체 구석구석의 질병을 찾아내고 질병을 치료하고 있다. 오늘날 의료분야에서 가장 많이 이용되고 있는 것 중의 하나가 바로 원자력을 이용한 질병의 진단과 치료이며, 국내 의료용 방사성동위원소 및 방사성의약품에 대한 기술수준은 세계 4위에 해당하는 경쟁력을 가지고 있다.

그러나 방사성의약품은 방사성동위원소를 함유하여 사용하는 의약품으로 원자력법과 약사법 및 관련고시에 분산되어 관리되고 있어 국제적 경쟁력과 산업촉진에 기여하지 못하고 있는 실정으로, 방사성의약품에 대한 체계적 제도가 미비한 수준이다. 따라서 방사성의약품의 특수성을 고려한 시스템을 구축하여, 방사성의약품의 이용진흥과 산업촉진의 기반을 조성하고, 국민복지의 향상과 국가경제의 건전한 발전을 이루는 토대를 만들어 나가야 할 것이다.

첫 번째 발제를 맡은 범희승회장(대한핵의학회)은「의료용 방사성동위원소 및 방사성의약품 제도화의 필요성과 방향」이라는 발제문에서, 특정 질병을 목표로 하는 새로운 의료용 RI 및 방사성의약품의 개발은 그 자체로도 고부가가치를 갖는 분야로 Global Industry Analysts(2009년)는 2010년에 전세계 PET 영상시장 규모는 48억불 규모로 예상하였으며, 2015년에 미국 및 유럽의 방사성의약품 시장 규모를 54억불로 예상하고 있다. 또 다른 분석기관인 AuntMinnie.com (2009)에서는 국내 방사성의약품 시장 규모를 2015년에 7천만불로 예상하였다. 이는 기존에 알려진 방사성의약품의 시장으로만 계산된 것으로 여기에 새롭게 개발될 신규 의료용 방사성동위원소 및 방사성의약품을 고려한다면 이보다 훨씬 큰 시장을 형성하리라 예상한다면서, 우리나라 핵의학 연구수준은 현재로서도 세계 4위이므로 제도 개선이 이루어진다면 세계 시장을 선도할 역량이 있어 특별법의 제정이 꼭 필요하다고 밝혔다.

두 번째 발제자인 편웅범실장(김앤장)은 「의료용 방사성동위원소 등의 연구개발 및 산업기반 조성에 관한 특별법안에 대한 규제 검토」라는 발제문에서 이미 “방사선 및 방사성동위원소 이용진흥법”이 제정되어 있음에도 불구하고, 방사성의약품을 포함한 의료용 방사성동위원소 관련 산업의 발전을 위하여 특별법안을 따로 제정한다는 것은 보건의료산업을 신성장동력산업으로 추진하고자 하는 정책에 부합하며, 핵의학 및 관련 산업의 실질적인 발전을 기대할 수 있는 중요한 의미를 담고 있다고 밝혔다.

토론자인 나소원총재(원자력의학진흥협의회)는 1945년 노벨 생리ㆍ의학상을 받은 “알렉산더 플레밍”박사가 페니실린을 개발, 사경을 헤매는 처칠 총리의 생명을 구하고 2차 전쟁에서 부상당한 수많은 젊은이들의 생명을 구할 수 있었듯이 이제는 원자력 의학시대를 열어 정부와 전문가, 국민이 한 덩어리가 되어 간절하게 소망을 투자한다면 발전분야와 같이 비발전 분야인 원자력 의학도 세계 속에 우뚝 서서 태극기를 휘날릴 수 있을 것이라 생각한다면서, 방사성 의약품법 제정을 위한 이번 공청회는 원자력 의학이 고속으로 달릴 수 있는 고속도로가 되어 줄 것이라 기대했다.

「의료용동위원소의 산업화 및 이용 연구 활성화」라는 주제로 토론에 참석한 정재민교수(서울대학교 의과대학)는 현행 제도는 국가 투자에 의한 동위원소 시설의 의료용 이용에 관한 사항 부재, 방사성의약의 제조, 조제, 조제실제제에 관한 특수성 고려 없음, 의료용 동위원소 관련 제도에 직접 관여할 전문가 조직 없음, 교과부와 복지부 사이의 연결고리가 없다고 지적했다. 어려운 여건 하에서도 핵의학분야는 세계4위의 학문적 업적을 발휘하고 있지만 관련 방사성의약품 산업은 낙후되어 있다고 지적하면서, 제도적 뒤받침만 되면 방사성의약품 산업에 있어서도 10년내 세계 2~3위 달성은 어렵지 않을 것이라고 밝혔다. 특히 방사성의약품 자체의 발전도 중요하지만 신약 개발에 방사성의약품의 특성 접목시 엄청난 국제경쟁력을 증대할 수 있다고 주장했다.

김철중기자(조선일보)는 방사성 의약품의 특성은 일반 의약품과 다름에도 불구하고 일반 의약품과 똑같은 규제를 받고 있으며, 새로운 방사성 의약품을 개발하려고 해도 1상, 2상, 3상 등의 절차를 거치고 독성 실험이 무의미 한데도 일반 의약품과 같은 검증 과정을 거쳐야 한다고 지적했다. 김철중기자는 방사성 의약품 개발 절차를 간소화 하고, 연구 분위기를 확산 시키면, 국내 의료용 원자로 건설과 맞물려 큰 부가가치를 낼 것으로 예상된다고 언급했다. 또한 요즘 의료산업 발전 방향에 대한 논의가 뜨겁다면서 의료자본이 취약한 우리나라가 큰 돈 들이지 않고 세계 의약품 시장에 당당히 맞설 수 있는 분야부터 발전시키는 것이 가장 지혜로운 의료산업 성장 전략이고 방사성 의약품 연구와 개발이 바로 그 분야라고 밝혔다.

성원숙대표(갑상선환우회)는「환우 입장에서 바라본 방사성 동위원소」에서 본인이 갑상선 환우로서 2000년도에 갑상선 유두암으로 갑상선 전절제술을 받고 수차례(5~6회) 방사성 동위원소 치료를 받았으며, 2번의 PET검사도 진행했었다는 경험을 이야기했다. 그러면서 환자의 치료와 검사에 유용하게 많이 활용되고 있는 방사성 동위원소에 대해 처음에는 방서능이라는 막연한 두려움과 걱정이 앞섰지만, 특별한 부작용 없이 치료에 효율적으로 활용되고 있다고 본다고 밝히면서, 이렇게 좋은 방사성 동위원소가 유용하게 활용되어 환우들에게 새로운 신약과 더 좋은 치료법의 개발, 방사성 동위원소의 통합적 관리를 통해 치료의 효과를 줄 신약 개발의 시기를 앞당기기를 원한다고 밝혔다.

선 경 교수(고려대학교 의과대학)는「방사선 의약품의 산업화」에서 방사선 의약품도 일반 의약품과 마찬가지로 고부가 가치성과 산업파급 효과 측면에서 타 산업에 비해 우월하다고 주장했다. 국내에 설치된 PET CT, Cyclotron은 대략 120 및 30여대로서, 장비 보유율은 CT, MRI와 마찬가지로 세계최고 수준으로 알려져 있으며, 특히 위장관, 유방암, 신생혈관암의 진단영역 확산 뿐 아니라 파킨슨병, 알츠하이머 치료효과 등의 다양한 유용성이 확인되면서 수요가 급격히 증가하고 있다고 밝혔다.

방사선 의약품은 일반 의약품과 달리 사용량이 미량이며 특히 ‘반감기’라는 동위원소의 특성을 가지고 있어서 기존의 일반 의약품 관리체계와는 다른 관리제도가 요구되는 것은 사실이나, 그렇다고 해서 새로운 제도가 식약청의 역할을 감소하거나 우회하는 것을 의미해서는 안 되며, 새로운 관리제도는 식약청 본연의 기능을 유지하면서, 더 나아가 신성장 산업 발전을 지원하고 국가경쟁력을 확보한다는 식약청의 핵심전략을 완성할 수 있어야 한다고 주장했다.

강영철국장(교육과학기술부 원자력국)은 교과부는 1997년부터 방사선의학발전을 위한 R&D를 추진하였고 2006년부터 방사선기술개발 분야를 신설하고 방사선의학분야에 연간 130억 규모의 연구비를 지원하고 있다고 밝혔다. 또한 국가 R&D 토탈 로드맵에서 난치성 질환 치료와 신약개발 등에 투자확대, 원자력의학원에 방사선의약품 임상시험센터를 설립 검토, 연구를 통하여 개발된 방사성의약품의 방사선안전성 승인체계를 확립하여 운영하며, 관련 제도를 개선하여 개발된 신약의 인체 시험이 정당화 될 수 있도록 할 것이라고 밝혔다.

한편, 이승훈과장(식품의약품안전청 의약품안전국 의약품품질과)은 방사성의약품법(안)의 제안이유 중‘의료용 방사성동위원소를 활용한 의약품을 개발하는데 필요한 방사선안전관리 및 효능 검증체계 등에 관한 법적 근거 미비’는 타당하지 않다는 의견을 제시하면서, 의료용 방사성동위원소를 표지시켜 인체 흡수ㆍ분포 등을 연구하는 것도 임상시험의 한 종류로 분류되므로 현행 약사법 규정 하에서 세부규정을 정하여 운영가능 한 사항(일본, 유럽 동일하게 운영)이라고 주장했다. 또한 법안 조문별로 검토의견을 제시했다.

이번 입법공청회는 김종순원장(한국원자력의학원)이 좌장을 맡았으며, 최선주박사(한국원자력연구원)가 사회를 보았다.

이날 「방사성의약품법 제정을 위한 입법공청회」는 김형오 국회의장과 정세균대표(민주당), 이종걸위원장(교육과학기술위원회), 김철종회장(한국동위원소협회)이 참석하여 축사를 했으며, 여야 국회의원 다수가 참석하여 방사성의약품법에 대한 많은 관심을 보였다.

김춘진의원은 방사성의약품법을 늦어도 3월에는 대표발의 할 예정이라며, 이번 입법을 계기로 분산된 방사성의약품 제도의 정비를 통해 꾸준한 투자와 연구를 위한 기반을 마련하고, 세계시장을 선도할 새로운 의료산업으로 도약하는 기반을 마련하는데 도움이 되었으면 한다고 소망을 밝혔다.